Las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra Leadiant por la aplicación de un precio excesivo al medicamento con CDCA en sus respectivos mercados nacionales. La CNMC ha mantenido una colaboración permanente con dichas autoridades, que ha incluido la compartición de documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant situadas en Italia, Alemania y el Reino Unido, informa EP
La CNMC ha multado con 10,25 millones de euros a la empresa farmacéutica Leadiant por haber abusado de su posición de domino en el mercado de la fabricación y suministro de medicamentos que emplean el ácido quenodesoxicólico (CDCA) para el tratamiento de una enfermedad rara denominada xantomatosis cerebrotendinosa (XCT).
Se trata de una enfermedad metabólica hereditaria ultra-rara que resulta de un defecto en una de las enzimas que conduce a la síntesis del ácido biliar CDCA, manifestándose con síntomas tanto sistémicos (diarrea crónica en niños, cataratas juveniles y xantomas de tendones) como neurológicos (deterioro de la capacidad cognitiva).
Desde hace décadas la XCT se ha tratado con medicamentos que emplean el CDCA como principio activo y, además, se ha demostrado su eficacia para impedir la progresión de la enfermedad e incluso para revertir parcialmente sus síntomas si se administra de forma crónica y temprana. Leadiant ha sido el único proveedor de medicamentos basados en CDCA para el tratamiento de la XCT en España desde 2010. Primero con el denominado ‘Xenbilox’ y, desde junio de 2017, con ‘CDCA–Leadiant‘.
La investigación tuvo su origen en un oficio del Ministerio de Sanidad junto con una denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) por un posible abuso de posición de dominio por parte de Leadiant al haber incrementado significativamente el precio de su medicamento con CDCA en junio de 2017. Ambos denunciantes señalaron que el precio del ‘CDCA–Leadiant‘ era más de 1.000 veces superior al de los fármacos con CDCA empleados hasta 2008 para el tratamiento de la XCT.
Las autoridades de competencia holandesa e italiana ya habían iniciado procedimientos contra Leadiant por la aplicación de un precio excesivo al medicamento con CDCA en sus respectivos mercados nacionales. La CNMC ha mantenido una colaboración permanente con dichas autoridades, que ha incluido la compartición de documentos recabados durante inspecciones domiciliarias realizadas a sociedades del grupo Leadiant situadas en Italia, Alemania y el Reino Unido, informa EP.
Leadiant ideó desde 2007 una estrategia consistente en hacerse con la exclusividad de los medicamentos basados en CDCA, retirar del mercado español el fármaco con CDCA que estaba comercializando desde 2010 (‘Xenbilox’); y reformularlo para luego poder lanzarlo al mercado como un medicamento huérfano con distinta marca (‘CDCA–Leadiant‘) a un precio 14 veces superior. De esta forma, el único fármaco disponible en España para el tratamiento de la XCT paso así de costar 984 euros el envase en septiembre de 2010 a 14.618 euros el envase en junio de 2017.
La CNMC sanciona a Leadiant por la comisión de unas “prácticas abusivas prohibidas” por el artículo 2 de la LDC y el artículo 102 del TFUE consistentes en excluir a los competidores del mercado y en imponer precios excesivos, significativamente superiores a los que habrían existido en ausencia de su abuso.
Medicamento huérfano
Para lograr la exclusividad en el mercado, Leadiant llevó a cabo una serie de actuaciones combinando comportamientos lícitos, como la obtención de la designación de medicamento huérfano con la correspondiente autorización de comercialización, y prácticas anticompetitivas.
Entre estas últimas, destaca que mantuvo una cláusula de exclusividad con el único proveedor del principio activo habilitado para suministrar CDCA en cantidades y calidad suficientes. Ello impidió la aparición de medicamentos alternativos tanto industriales como en forma de fórmulas magistrales.
En cuanto a los precios de venta del medicamento en España a partir del año 2017, la CNMC concluye que tienen una naturaleza abusiva atendiendo a su carácter desproporcionado e inequitativo, requisitos para que el precio aplicado por un operador dominante se considere contrario a la normativa de competencia.
El análisis de la CNMC permite establecer, en primer lugar, una desproporción excesiva entre los riesgos y los costes efectivamente soportados por Leadiant para el desarrollo y comercialización del ‘CDCA–Leadiant‘ y el precio efectivamente exigido en España. En segundo lugar, el análisis de la CNMC permite establecer que dicho precio no resulta equitativo en sí mismo atendiendo a su valor económico.
Leadiant ha negado durante el procedimiento que el precio del ‘CDCA–Leadiant‘ en España resulte excesivo y asegura que se justificaría en las ventajas significativas que aportaría este medicamento sobre su anterior fármaco con CDCA, ‘Xenbilox’. En concreto, Leadiant mantiene que, no sólo se habría mejorado la calidad del principio activo sino que también se habría obtenido una indicación específica para el tratamiento de la XCT, implicando todo ello beneficios para los pacientes con XCT, en términos de calidad, eficacia y seguridad respecto del uso de ‘Xenbilox’ en esta enfermedad.